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E-Town BIO:CDMO原料藥商業化的關注點討論互動沙龍
點擊次數:1928 發布日期:2018-11-5  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處
CDMO 助力創新藥研發:原料藥從實驗室到商業化的關注點討論
【E-Town BIO醫藥技術互動沙龍】
(2018年第二十一期活動)
 
舉辦時間:2018-11-15   14:00至16:00
舉辦地點:北京經濟技術開發區科創六街88號院 北京亦莊生物醫藥園咖啡廳
 
主題內容
隨著創新藥研發成本提升、已上市藥品專利權大量到期、整體藥品監管趨嚴,尋求CDMO的專業服務,是制藥企業降低研發及生產成本、縮短申報時間、提高經營效益的有效方法。
 
九洲藥業CDMO事業部(浙江瑞博制藥有限公司)借國內MAH制度和一致性評價等相關政策落地之東風,遵循QbD理念,致力于為國內創新藥公司提供創新原料藥臨床前藥學研究到商業化生產的一站式服務。
 
質量源于設計(QbD)是根據合理的科學方法和質量風險管理,強調對產品和生產過程的認識,是一種可選擇的系統研究方法。因此好的產品設計將減少生產過程中的問題,有助于持續性地提高或改進產品和生產工藝;依靠過程和風險的理解和風險緩減,減少創新原料藥上市后的變更需要遞交補充申請的數量,減少整體制造成本。
 
運用QbD 理念,指導創新原料藥臨床早期的工藝設計參數的探索,指導質量控制策略的制定與研究,不限于關鍵質量屬性的確定、基因毒雜質研究、元素雜質研究等,運用質量風險評估結果,結合安全環保健康(EHS)和成本控制因素,設計能持續生產出符合預期質量原料藥的商業制造工藝,為創新原料藥成功上市奠定堅實基礎。
 
本次沙龍特邀請:九洲藥業CDMO事業部(浙江瑞博制藥有限公司) 李原強博士 與大家一起探討主題內容:
1. 遵循QbD理念,探討創新原料藥質量控制策略研究對商業化生產的重要性
2. 探討創新原料藥工藝設計過程中,安全環保和成本等因素對放大生產的影響
 
參會須提前報名,謝絕空降!
 
主講嘉賓
李原強博士 浙江九洲藥業股份有限公司 CDMO 事業部副總裁。
 
南開大學化學系本科。1997 年獲得日本九州大學有機化學博士學位, 哥倫比亞大學化學系博士后。曾任日本三得利生物有機化學研究所研究員, 加拿大制藥公司 Apotex 研究員,項目經理。2006年回國加入上海睿智化學任工藝開發部總監,并且擔任上海開拓者醫藥高級總監。2011年加入浙江九洲藥業任副總經理,研發副總裁。有近20年原料藥工藝開發經驗,曾負責完成三十多個原料藥的工藝開發,多個產品進入商業化生產。目前帶領CDMO事業部研發團隊為客戶提供從臨床前藥學研究,至臨床I-III期原料藥工藝開發及商業化生產各階段的服務。2014年入選“浙江省千人計劃”,“浙江省海外工程師”,擔任多個省重點研發項目負責人,2017年入選“浙江省領軍型創新團隊”核心人員。迄今,在國內外知名專業期刊上發表論文35篇,申請專利60余項,其中美國專利10余項,已授權專利25項。 
 
公司簡介
九洲藥業CDMO事業部(浙江瑞博制藥有限公司) 擁有卓越的化學創新藥委托研發和生產的服務平臺,致力于為全球客戶提供從新藥臨床前藥學研究、臨床研究及各階段原料藥工藝研發和生產、到商業化生產的一站式服務。
 
浙江瑞博制藥有限公司(九洲藥業CDMO事業部)是浙江九洲藥業股份有限公司全資子公司, 2010 年建于國家級浙江省化學原料藥臨海基地,占地約120000平方米,13 個GMP 生產車間,總反應體積約2500立方米,先后多次通過美國FDA、歐盟、日本和中國等官方的GMP審計。瑞博制藥應用綠色化學生產制造理念,引進先進的環保處理系統,為公司的三廢處理提供全面的保障。瑞博制藥始終堅持“創新發展”戰略,不斷強化技術隊伍的建設與完善,擁有250多人的實力雄厚、多領域、國際化的高層次人才的研發團隊,全力為客戶提供專業解決方案;擁有門類齊全的研發設備和檢測設備,如核磁共振儀(Bruker-400)、LC-MS(Agilent)、GC-MS(Agilent)、原子吸收光譜儀(Thermo Scientific)等一系列精密儀器和分析設備。瑞博制藥在手性合成、生物催化和綠色化工等技術領域已掌握了一批關鍵技術和核心技術,研發水平處于國內領先行列,部分領域達到國際先進水平,為合同研發與合同定制項目保駕護航。瑞博制藥長期保持著與南開大學、中科院上海有機所、浙江大學、浙江工業大學和江南大學等國內重點科研院校的良好合作關系,為開展技術創新研發創造了良好的外部合作環境。
 
瑞博制藥國際一流的質量和EHS 體系,為客戶的研發和生產項目提供了可靠的保障。
 
【E-Town BIO醫藥技術互動沙龍】由北京亦莊生物醫藥園為醫藥企業搭建的技術交流的平臺。每周四下午在亦莊生物醫藥園咖啡廳舉行,每期活動圍繞生物醫藥領域的一個主題展開討論,營造一個技術交流、思維碰撞與合作共贏的熱烈氛圍。沙龍活動正逐步成為醫藥企業在開發區開展技術交流的品牌活動。歡迎沙龍相關主題的企業、專家蒞臨參加,同時誠摯邀請醫藥各領域的技術服務企業來園區開講!
 
更多沙龍活動信息請長按文章最下方二維碼關注“ETOWNBIO醫藥技術互動沙龍”微信公眾號。
 
鄭穎  投資孵化部
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