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2019药品技术转移实用技术高级经理提升班通知
点击次数:2117 发布日期:2019-7-11  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
关于举办第七期“2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升班”的通知
 
各有关单位:
如何科学/合规地实施药品技术转移、工艺验证和清洁验证是药品研发与生产单位在实施GMP过程中面临的最大难题或困惑;如何把控技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系;如何将技术转移与工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施;如何理解现代工艺验证和清洁验证的实质内容与实施要点,防止验证不足或过度;如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和?#20013;?#24037;艺确认四者的关系;如何?#34892;?#22320;实施?#20013;?#24037;艺确认;如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证;如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度;如何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的?#35757;恪?#22256;惑与对策等?#21462;?#36825;些内容无论对于研发人员,注册人员,生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分?#34892;?#36259;或急需渴望得到答案的内容。为此,本单位定于2019年8月1-3日南京市举办第七期“2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升班”。现就有关培训事项通知如下:
 
支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)
一、会议?#25165;?/B>
会议时间:2019年8月1--3日 (1日全天报到)
报到地点?#32791;?#20140;市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容(详见课程?#25165;?#34920;)
讲师介绍:李永康,曾在?#35775;?#30693;名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,CFDA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉?#35775;?#21046;药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/?#35775;?CFDA等检查。
该课程由李老师原创设计,相关课程曾在业界受到同?#23454;?#24191;泛关注与好评,该课程重新进行更新并吸收了大量的国内外先进的工业实践。本培训方式独特,包括理论讲解与理解提升;条理清晰与通俗易懂;明?#20998;?#28857;与注重实用;案例分享与学员互动。培训过程随时?#37038;?#23398;员提问;答疑即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践?#30446;?#25805;作性。
三、参会对象
制药企业研发与生产管理人员、研发毒理学人员、质量管理人员(QA和QC),生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人;以及科研院所大专院校?#35748;?#20851;人员。
四、会议?#24471;?/B>
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作?#26131;?#23478;,新版GMP标?#35745;?#33609;人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系
五、会议费用
会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资?#31995;齲?#39135;宿统一?#25165;牛?#36153;用自理。
 
六、联系方式
联系人: 赵蕊           
手  机: 13001080157  
箱: [email protected]
 
附件一:会议日程?#25165;?/STRONG>
 
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
                               ?#26412;?#21326;?#30446;?#26207;医药技术中心
                                    二零一九年六月
 
附件一:课程?#25165;?/STRONG>
   
 
    第一天
 
上午
9:00-12:00
 
 
下午
14:00-17:00
 
 
一、技术转移
  1.技术转移的定义/范围/类型/目标及相关法规解读;
  2.实施技术转移的策略和职责;
  3.技术转移的流程、清单、内容、方案和案例;
  4.技术转移的?#35757;?#20998;析和失败原因分析;
  5.美国强生技术转移模式图分享与解读;
  6.API和制剂在二次转移中的变更控制;
  7.节如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略;
  8.产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则;
  9.不批?#25216;?#26415;转移或新产品引入的情况;
  10.技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略;
  11.国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析;
  12.制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析;
  13.技术转移中经常出现GMP问题举例。
二、工艺验证
  1.FDA/?#35775;?WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较
  2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别;
  3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合;
  4.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和?#20013;?#24037;艺确认四者的关系;
  5.工艺再验证存在的困惑和对策(如何确定再验证周期;设备和工艺变更是否一定工艺再验证等);

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