English | 中文版 | 手机版 企业登录 | 个人登录 | 邮件订阅
厂商 仪器 试剂 服务 新闻 文章 视频 高级搜索
当前位置 > 首页 > 技术文章 > 用于金属杂质检测的微波消解解决方案
用于金属杂质检测的微波消解解决方案
点击次数:3051 发布日期:2018-11-16  来源:本站 仅供参考,谢绝转载,否则责任自负

药品中杂质的存在受到深切的关注,不仅是由于某些污染物具有毒性,而且还因为它们可能对药品的稳定性、保质期产生不利影响,或可能引发有害的副作用。因此,必须对药品生产所用原料、中间体和活性成分(API)、赋形剂(稳定剂、填充剂、粘结剂、着色剂、调味剂、?#19988;?#31561;),以及最终药物产品中所含的有机和无机(元素)杂质进行监测和控制。对生产过程中可能引入的杂质,如催化剂和来自生产工艺设备的污染物,也必须进行监测。

 

从2018年1月开始,ICH指导手册Q3D chapter4,USP232,233正式实施。该指导根据元素杂质的毒性和它们在药物中产生毒性的可能性,将其分为四类 —— 1, 2A, 2B和3,并且详细?#24471;?#20102;元素的种类,剂型(口服,注射以及吸入)以及?#24066;?#26085;常接触量(PDE)。

 

 

值得注意的是,等级1中的镉(Cd),铅(Pb),砷(As),汞(Hg)和等级2中的钴(Co),钒(V),镊(Ni)。它们是人体致毒物,所有PDE较低。对于这些元素,?#35789;?#27809;有人为添加,也必须进行风险分析,以防超过其PDE。根据这些评估结果,定义一个合理的控制策略,?#29992;?#26377;任何分析到定期研究,再到最终成品的理性测试。

 

 

药品重金属分析?#25353;?#29702;的难点

 

随着经济的发展,仿制药不再是国内制药行业的唯一出路,越来越多的药企正在新药的开发中不断摸索。而药物活性成分(API)往往在重金属分析中有着不可小觑的困?#36873;?#30001;于这些药物的结构稳定且复杂,一般的?#25353;?#29702;方式往往很难达到要求,会出现定容后?#34892;?#29366;物析出等现象,这是由于样品没?#22411;?#20840;消解导致。针?#28304;?#31867;样品的?#25353;?#29702;,采用灰化法?#25353;?#29702;的较为普遍,然而,对于一些易挥发的元素,如砷(As)和汞(Hg)的检测也就无法进行。为此,安东帕在今年发?#21058;?#26032;品—安东帕 Multiwave 7000超级微波消解?#20302;常?#25552;供此类药物的?#25353;?#29702;解决方案。

 

安东帕Multiwave 7000超级微波消解?#20302;?#20026;制药行业用户提供全面获取精准的痕量分析结果所需的样品制备解决方案,能够处理要求严苛的复杂样品。它是HPA 的极佳设计部分与现代微波消解技术相结合的产物,在加压消解腔(PDC) 内采用?#25628;?#21147;密闭反应管和容器。它具有:预加压设计;无与伦比的工作条件;不受?#20302;?#30340;温度或压力限值的限制;一次性玻璃消解管等传统微波所不具有的优势。让“无法消解的样品”已成为过去。同时Multiwave 7000更为提供完整PQP文件。功能设计上更?#21069;?#21547;了21CFR Part11,如:审计追踪、用户等级管理、电子签名等制药企业必不可少的模块。轻松应对各种机构的审查。

 

 

Multiwave 7000在药物制剂中的应用

 

实验概况: 

 

 ·样品:止痛药片,膳食补充剂,感冒糖浆,烟酸
 ·待测元素:镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)
 ·称样量:
    

 

 

 ·消解试剂:HNO3、HCl、HF
 ·?#25353;?#29702;仪器:安东帕  Multiwave 7000超级微波?#20302;?BR> ·消解程序:

 

 

 ·分析设备:ICP-MS, Agilent 7900

 

实验结果:

 

 

Multiwave 7000在药物活性成分中的应用

 

实验概况:

 

 ·样品?#21644;?#27931;芬,非?#24403;?#29305;,安利生坦,4,6-二甲基-乙-甲磺酰基吡啶
 ·称样量: 0.1g
 ·消解试剂:HNO3
 ·消解程序:

 

 

实验结果:

 

 

实验过程中,温度压力等数据实时监控,可准确?#20174;?#26679;品的消解状态。样品消解后状态如下:

 

 

定容前 

 

定容后

 

欲获取Multiwave微波消解/萃取解决方案详情,请点击“阅读原文?#20445;?#38142;接到网站微波消解产品页面,有live chat 和在线注册表格

来源:奥地利安东帕(中国)有限公司
联系电话:400-820-2259
E-mail:[email protected]

网友评论 已有[0]人评论
用户名: 密码: 匿名 快速注册 忘记密码
评论只代表网?#21387;?#28857;,不代表本站观点。 请输入验证码: 8795
Copyright(C) 1998-2019 生物器材网 电话:021-64166852;13621656896 E-mail:[email protected]
重庆快乐10分走势图
七星彩走势图杀号 快乐12开奖号码 欧洲秒速时时彩 安徽快3新浪 一码中特光碟 双色球039期历史记录 河北十一选五任三最大遗漏数据 高频彩最快开奖 500彩票网在线客服 山东快乐扑克3玩法 六合彩雷锋心水论坛 广东福利彩票35选7 快乐10分开奖记录 黑龙江11选5开 重庆时时彩在线计划书